ISO13485医疗器械行业质量管理体系认证

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

一、ISO13485标准重点内容

1）本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

2）本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

3）本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

4）本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

二、ISO13485认证适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商

三、ISO13485认证适用的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1）非有源医疗设备；

2）有源（非植入）医疗器械；

3）有源（植入）医疗器械；

4）体外诊断医疗器械；

5）对医疗器械的灭菌方法；

6）包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

7）医疗器械有关服务。

四、ISO13485认证意义

1）提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

2）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

3）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

4）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5）通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6）提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

五、ISO13485认证注册条件

1）申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2）已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3）申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4）申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5）在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。